Клинические исследования
9 лет опыта управления проектами и кросс-функциональными командами в клинических исследованиях. Руководство проектами на всех этапах: от изучения возможности провести проект, планирования и бюджетирования, до реализации - подбора команды, поставщиков и исследователей, согласования контрактов, набора пациентов, анализа данных и создания отчета по исследованию. Опыт работы на международном уровне, включая руководство проектами в различных странах с учетом их законодательства и особенностей администрирования на локальном уровне, а также тесное взаимодействие с глобальными командами в проектах. Поддержание высоких стандартов качества, подтвержденных успешно пройденными внешними аудитами.
Проекты в цифрах
| Цифры | Описание |
|---|---|
| 9 лет | опыта управления проектами в клинических исследованиях |
| 20 проектов | под моей ответственностью как руководителя проектов (уровень страны/региона) |
| 3 страны | где я был ответственен за проекты: Россия, Турция, Грузия |
| 2 независимых аудита | пройдены в моих проектах без критических замечаний |
| 9 проектов | где я начинал исследования от черновика протокола до включения первых пациентов |
| до 25 человек | размер внутренней проектной команды под моей координацией |
| до 100 человек | внешние заинтересованные стороны в проекте: исследователи, Спонсор, поставщики |
Опыт в проектах
Проекты, которые я вел, отличались по сложности, условиям и составу команд. Чтобы наилучшим образом продемонстрировать весь спектр моих компетенций, я обобщил этот опыт, описав типичные этапы проекта и ключевые задачи на каждом из них, которые я решал. Более подробную информацию по конкретным проектам я готов предоставить по вашему запросу.
- Проводил комплексную оценку выполнимости проекта (feasibility)
- Находил экспертов для консультаций по специфическим вопросам
- Анализировал потенциал проекта с учетом доступных ресурсов, бюджета, популяции пациентов, оснащения центров, а также сложившихся практик и временных рамок
- Всего мной было выполнено 12 таких оценок на основании которых принимались решения о дальнейшей реализации проектов
- Для оценки проектов привлекались исследователи, в том числе лидеры мнений в стране, представители регуляторных органов, поставщики услуг и внутренние эксперты
- Проекты, которые были начаты на основании моих оценок в дальнейшем были успешно доведены до набора пациентов
- Проводил полный расчет бюджета
- Составлял высокоуровневый план с определением основных этапов и контрольных точек
- Отвечал за процесс согласования контракта с заказчиком
- Определял ключевые роли и необходимые ресурсы в проекте
- Для обеспечения эффективного взаимодействия всех участников я разрабатывал план коммуникаций и устанавливал каналы связи.
- Разработал бюджет для 9 проектов во время работы в фармкомпании
- Cогласовал 1 контракт с клиентом во время работы в контрактной исследовательской организации.
- Отвечал за разработку всей необходимой документации для подготовки к старту
- Создавал Project management plan, Monitoring plan и Risk management plan на уровне страны и региона
- Разрабатывал инструменты для контроля, такие как диаграммы ганта и трекеры
- Занимался разработкой планов закупок
- Координировал подбор проектной команды
- Определял план коммуникаций и график регулярных встреч
- Проводил стартовое совещание (kick-off meeting) с участием команды и руководства
Руководил этапом планирования и подготовки к старту для 9 проектов.
- Проводил стартовое совещание с участием команды и руководства
- Обеспечивал необходимые тренинги для команды
- Создавал и внедрял новые процедуры
- Координировал подачу документов на одобрение исследования в регуляторные органы
- Привлекал необходимых вендоров для участия в проекте
- Контролировал импорт материалов и препаратов
- Обеспечивал закупки материалов и препаратов на локальном уровне
- Координировал работу с документацией, подготовку шаблонов договоров, файлов исследователя и Спонсора
- Контролировал поиск исследовательских центров и подготовку их к открытию
- Организовывал проведение совещания исследователей
- Совместно с мониторами проводил открытие первых центров
- Запустил 9 проектов, в которых затем был успешно проведен набор пациентов
- Самостоятельно готовил и проводил тренинги по протоколу
- Разработал процедуры: репортирования и получения центрами сообщений по безопасности, подготовки выплат исследователям, подготовки аналитики по метрикам внесения данных для Спонсора
- Своевременно и полно давал ответы на запросы регуляторных органов на этапе одобрения исследования
- Успешно решал логистические проблемы, связанные с импортом, закупкой и доставкой материалов на склад и в центры
- Наладил эффективное сотрудничество с множеством врачей-исследователей, в том числе с лидерами мнений
- Подготовил и провел 2 совещания исследователей (Москва, Стамбул), включая чтение презентаций на английском языке
- Координировал открытие и поиск новых центров
- Контролировал выполнение плана по набору пациентов, и при необходимости внедрял корректирующие меры
- Выявлял и оперативно устранял возникающие операционные риски и проблемы, чтобы обеспечить развитие проекта
- Во всех проектах, которые я запускал, был выполнен план по набору
- В 4-х проектах план был перевыполнен
- Проводил регулярные совещания по статусу проекта с командой, руководством и заказчиком
- Осуществлял мониторинг выполнения плана проекта, бюджета и ключевых показателей (KPI)
- Регулярно готовил и рассылал отчеты о прогрессе всем заинтересованным сторонам
- Выявлял и оперативно решал текущие операционные проблемы и риски, препятствующие ходу проекта
- Обеспечивал команду всеми необходимыми ресурсами для непрерывного выполнения задач
- Управлял отношениями с внешними поставщиками и координировал их работу в рамках проекта
- Внедрял и контролировал выполнение процедур по управлению изменениями, в случае необходимости корректируя план проекта
- Обеспечивал контроль качества выполнения работ и соблюдения стандартов
- Успешно пройдены два внешних аудита, без критических замечаний
- Координировал процесс закрытия центров
- Осуществлял финансовое закрытие проекта, включая обработку всех счетов и расчетов с поставщиками
- Организовывал передачу всей проектной документации в архив
- Контролировал процесс подготовки отчета по исследованию и подачи его в регуляторные органы
Завершил 3 проекта
Список проектов
Ниже приведен список только тех проектов, которые были под моим руководством. Полный опыт участия в клинических исследованиях составляет 15 лет и включает значительно большее число проектов.
| Название исследования | Терапевтическая область | Фаза | Годы | Открыто центров | План по набору | Набор фактически |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BAT-2306-002-CR | псориаз | III | 08.2025 - present | 0 | 20 | 0 |
| C-800-25 | колоректальный рак | II | 10.2022 - present | 14 | 38 | 38 |
| C-800-23 | меланома | II | 10.2022 - present | 7 | 26 | 26 |
| СLOU064C12301 | рассеянный склероз | III | 09.2021 - 10.2022 | 0 | 150 | 0 |
| СLOU064C12302 | рассеянный склероз | III | 09.2021 - 10.2022 | 0 | 150 | 0 |
| COAV101B12301 | спинальная мышечная атрофия | II | 09.2021 - 10.2022 | 0 | 10 | 0 |
| CMIJ821A12201 | депрессия | II | 03.2021 - 10.2022 | 2 | 13 | 4 |
| CBAF312D2301 | рассеянный склероз | III | 11.2020 - 10.2022 | 1 | 20 | 0 |
| CCFZ533B2201E1 | синдром Шегрена | II | 07.2020 - 02.2022 | 6 | 34 | 29 |
| CFTY720D2406 | рассеянный склероз | IV | 06.2019 - 09.2021 | 4 | 141 | 141 |
| COMB157G23101 | рассеянный склероз | III | 05.2019 - 10.2022 | 3 | 21 | 21 |
| CBAF312A2304 | рассеянный склероз | III | 04.2019 - 10.2022 | 13 | 84 | 95 |
| CFTY720D2311 | рассеянный склероз | III | 04.2019 - 10.2022 | 5 | 27 | 25 |
| COMB157G1301 | рассеянный склероз | II | 01.2019 - 07.2021 | 2 | 15 | 32 |
| COMB157G2102 | рассеянный склероз | II | 01.2019 - 02.2021 | 6 | 50 | 72 |
| COMB157G2399 | рассеянный склероз | III | 01.2019 - 10.2022 | 17 | 386 | 386 |
| CCFZ533B2201 | синдром Шегрена | II | 01.2019 - 02.2022 | 7 | 15 | 34 |
| CVAY736A2201 | синдром Шегрена | II | 12.2017 - 01.2022 | 4 | 17 | 15 |
| CTBM100C2304 | муковисцидоз | III | 02.2013 - 05.2014 | 3 | 15 | 15 |
| CQGE031B2201 | аллергическая бронхиальная астма | IIA | 07.2012 - 04.2014 | 16 | 42 | 43 |
Дополнительная информация
Начал работать в клинических исследованиях как монитор клинических исследований в 2010 году
В качестве монитора клинических исследований принимал участие в 14 проектах
Всего прошел 6 аудитов: 4 в качестве монитора и 2 в качестве проектного менеджера
Был глобальным монитором в одном из исследований, отвечал за план мониторинга на глобальном уровне с участием более 10 стран
Имею опыт в 17 нозологиях: ишемическая болезнь сердца, хроническая и острая сердечная недостаточность, гиперлипидемия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, системный ювенильный идиопатический артрит, бронхиальная астма, муковисцидоз, гепатит C, первичный синдром Шегрена, хроническая спонтанная крапивница, рассеянный склероз, спинальная мышечная атрофия, депрессия, меланома, колоректальный рак
Имею опыт в фармаконадзоре, хорошо знаком с GVP и стандартом E2B(R3)